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醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)分亨醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定如下： 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 　　第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 　　

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

一章　總　則 　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

當(dāng)辦理什么手續(xù)？ 　　答：委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

　一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 　　答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件

哪些禁止或限定條件？ 　　答：委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但委托絕對(duì)控股企業(yè)的除外。此外，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)通告），明確了禁止

如何申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

器械生產(chǎn)企業(yè)？ 　　答：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器

生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

了哪些原則？ 答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則： 　　一，是風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。 　　二，是落實(shí)責(zé)任的原則。細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件

　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件？ 　　答：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟�的境�?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　醫(yī)療器械委