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進口醫(yī)療器械產品產注冊多少錢？
眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產品風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產 ...
醫(yī)療器械注冊產品說明書和標簽該怎么寫？
眾所周知，醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。
醫(yī)療器械臨床評價資料的準備需要了解哪些問題？
緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，專業(yè)為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案服務，協助醫(yī)療器械企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊或者辦理備案。
醫(yī)療器械注冊產品如何通過同品種臨床數據分析評價？
眾所周知，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，需要提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。而臨床評價資料的撰寫，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價后總結。那么，如 ...
申請第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題？
根據醫(yī)療器械相關法律的規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械注冊，列入需進行臨床試驗審批目錄的，應當先獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。那么，申請第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題呢？
醫(yī)療器械注冊如何撰寫臨床試驗方案？
眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關規(guī)定，未列入免于進行臨床試驗目錄的第二類、第三類醫(yī)療器械產品申請注冊，應當進行臨床試驗。
如何劃分體外診斷試劑注冊單元？
據緣興醫(yī)療的了解，在醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出，體外診斷試劑注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍及包裝規(guī)格等因素。
有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關要求，組織制定了醫(yī)療器械注冊單元劃分指 ...
020-29820-234
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