廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿) 第一章 總 則 第一條 為加強網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營、提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督管理工作。 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督管理工作。 第四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法誠信經(jīng)營，遵守商業(yè)道德，符合有關(guān)規(guī)范要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 第五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度。其中，通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺還應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所，數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性和可追溯性。 第六條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督檢查工作，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。 第二章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營 第七條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營實體企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先行依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或備案的除外。 已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或備案。 第八條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)事先書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營信息表(附表1)。 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 第九條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號等填報信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并變更網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營信息表(附表1)。 第十條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，在產(chǎn)品頁面中應(yīng)展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的編號還應(yīng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的應(yīng)及時更新展示內(nèi)容。 第十一條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號或備案憑證編號、注冊人或備案人信息、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。 第十二條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，其記錄保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年;沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的經(jīng)營信息應(yīng)當(dāng)永久保存。 第十三條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或備案的范圍一致。 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位。 醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者個人。 銷售給消費者個人的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊證或備案憑證中標(biāo)明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第(八)項的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或圖示，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 第十四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。 第十五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)與其填報信息不符或無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。相關(guān)網(wǎng)站，應(yīng)移送相關(guān)省級通信主管部門處理。 第三章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺 第十六條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺，應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案表(附表2)，并提交以下材料： (一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (二)法定代表人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明復(fù)印件; (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件或非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明; (六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件; (七)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理制度等文件目錄; (八)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明; (九)其他相關(guān)證明材料。 第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證(附表3)，備案后30個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。提交資料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)一次性告知需補充材料事項。 備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。 第十八條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 第十九條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號。 第二十條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為制止及報告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等保障交易服務(wù)質(zhì)量管理制度。 第二十一條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。 第二十二條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)并指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進行檢查。對于平臺上開展的第二類、第三類網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年;沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械經(jīng)營信息應(yīng)當(dāng)永久保存。 發(fā)現(xiàn)入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 發(fā)現(xiàn)入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在被食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰，無法聯(lián)系或存在其他嚴(yán)重安全隱患等，應(yīng)當(dāng)立即對其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時公告產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。 第二十三條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)定期主動對平臺內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展抽樣并委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即下架。 第二十四條 鼓勵網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺設(shè)立消費者權(quán)益保證金或與保險機構(gòu)合作，加強對消費者權(quán)益的保障。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺明知或應(yīng)知入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)利用其平臺侵害消費者合法權(quán)益，未采取必要措施的，依法與該入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。 第二十五條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺與備案信息不符或無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會公告。相關(guān)網(wǎng)站，應(yīng)移送相關(guān)省級通信主管部門處理。 第四章 監(jiān)督檢查 第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺服務(wù)實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。 第二十七條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，由其所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違反本辦法規(guī)定，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應(yīng)當(dāng)及時移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。 未經(jīng)許可或備案從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的，能確定違法經(jīng)營地址的，由所在地的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。不能確定違法經(jīng)營地址的，由違法行為發(fā)生地的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法案件，由最先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請同一上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。 各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)不屬于管轄范圍的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器經(jīng)營違法行為，應(yīng)當(dāng)及時通報有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測平臺，開展全國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測和處置工作。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉(zhuǎn)送相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織處理。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時組織處理相關(guān)信息，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第二十九條 鼓勵省級食品藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測平臺，并與國家網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，主動對本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營和交易服務(wù)第三方平臺開展監(jiān)測工作。 第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門，開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理工作或?qū)ι嫦舆`法違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為進行查處時，可以行使下列職權(quán)： (一)進入當(dāng)事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務(wù)器所在地等實施現(xiàn)場檢查; (二)對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗; (三)詢問有關(guān)當(dāng)事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為的相關(guān)情況; (四)查閱、復(fù)制當(dāng)事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料; (五)調(diào)取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料; (六)必要時，查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等; (七)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。 第三十一條 對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營醫(yī)療器械的抽查抽驗工作依照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》實施。 第三十二條 檢驗結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)及時對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時發(fā)布質(zhì)量公告。 第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為實施行政處罰或則采取行政措施的證據(jù)。 第三十四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺有下列情形之一的，其對應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談： (一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的; (二)未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的; (三)未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的; (四)其對應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行責(zé)任約談的其他情形。 責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，責(zé)任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。 被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實整改的，其對應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。 第五章 法律責(zé)任 第三十五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營活動，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)處理。 第三十六條 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。 對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級通信主管部門處理。 第三十七條 違反本辦法第八條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營未按本辦法書面告知或未通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會公告違規(guī)單位，可以處1萬元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級通信主管部門處理。 書面告知時填寫虛假信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告違規(guī)單位;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 第三十八條 違反本辦法第十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺未按本辦法備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的，向社會公告未備案單位，可以處1萬元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級通信主管部門處理。 備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝�。情�?jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺服務(wù)。 第三十九條 違反本辦法第九條、第十八條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺未按照本辦法規(guī)定辦理變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。 第四十條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5000元以上3萬元以下罰款。 第四十一條 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、第六十八條相關(guān)規(guī)定予以處罰。 第四十二條 違反本辦法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超出許可或備案的經(jīng)營范圍、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營，銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關(guān)規(guī)定予以處罰。 向消費者個人銷售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第(八)款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。 第四十三條 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。 第四十四條 負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責(zé)或濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。 第六章 附 則 第四十五條 本辦法所稱網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營，是指通過網(wǎng)絡(luò)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺，是指在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，不直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營。 第四十六條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中： 第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱; 第二到五位X代表4位數(shù)許可年份; 第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。 第四十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第四十八條 本辦法自年月日起施行。 |
