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近年來，隨著經(jīng)濟的不斷增長和人口老齡化程度的提高，在政策、資本、人才的助力下，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，也成為全球最具有潛力的市場之一。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。近年來，隨著經(jīng)濟的不斷增長和人口老齡化程度的提高，在政策、資本、人才的助力下，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，也成為全球最具有潛力的市場之一。

2014年是醫(yī)療器械制度變革的元年，完成了歷時多年的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂。新條例明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨后，國務(wù)院、科技部發(fā)布的《中國制造2025》、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》亦把創(chuàng)新器械作為重點發(fā)展方向之一，進一步鼓勵器械創(chuàng)新。

根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長至2017年的4425億元，年均復(fù)合增長率約為23.50%。興業(yè)證券預(yù)計，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來黃金十年，到2020年行業(yè)年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增速超過10%。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017) 》，截至2016年底，我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家1:0.98的水平。雖然與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新能力、研發(fā)能力等方面仍存在一定差距，但是基于龐大的消費群體和政策的鼓勵支持，未來整個行業(yè)的發(fā)展空間極為廣闊。

最近幾年開始流行“治未病”觀念。當(dāng)身體健康或者處于亞健康時就去做體檢，如果無患病征兆，可聽取醫(yī)生的健康生活方式建議；如果有患病征兆，可及時治療避免病情擴散。居民現(xiàn)在越來越重視諸如糖尿病、高血壓、頸椎病以及婦科等體檢項目，高收入人群也開始熱衷于國外高端體檢(Pet-ct腫瘤篩查等)。

伴隨著醫(yī)療診斷需求的不斷擴大以及影像技術(shù)的不斷提高，促使更多的醫(yī)療影像設(shè)備投入到各個科室臨床使用當(dāng)中，在疾病篩查與診斷環(huán)節(jié)中發(fā)揮重要作用。醫(yī)學(xué)影像是指為了醫(yī)學(xué)及醫(yī)療研究，對人體或者人體某部分，以非侵入的方式獲取內(nèi)部組織影像的技術(shù)與處理過程，包含醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)圖像處理。

自1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線到1971年第一臺CT系統(tǒng)誕生，再到 MRI、數(shù)字化成像CR、DR 設(shè)備、Pet-ct設(shè)備，醫(yī)學(xué)影像科現(xiàn)已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)展最為迅速的學(xué)科之一。目前，醫(yī)學(xué)成像技術(shù)仍處在變革之中，一方面改進現(xiàn)有醫(yī)療影像設(shè)備的性能，另一方面探索新的成像技術(shù)。

據(jù)EvaluateMedtech估計，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約4050億美元，其中醫(yī)療影像以395億美元的市場規(guī)模位列第三。根據(jù)海通證券統(tǒng)計，我國自2014年開啟創(chuàng)新器械特別審批，截至2019年2月28日，共有57項創(chuàng)新器械獲批，其中影像為6個，占比11%。

作為中國制造2025的重要組成部分，醫(yī)療影像設(shè)備一直是政策扶持發(fā)展的重點領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備主要為第II、III類醫(yī)療器械，需在醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗和體系、技術(shù)審批流程，根據(jù)國元證券統(tǒng)計，整個研發(fā)和審批流程耗時較長，累加可達1年以上。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局就新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見，以期鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展�！墩髑笠庖姼濉穼碛泻诵募夹g(shù)發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤⿲徳u審批。

國家近年來重視醫(yī)療影像行業(yè)發(fā)展，密集出臺了多個重要文件，對遠程醫(yī)療、大型醫(yī)學(xué)設(shè)備共用、醫(yī)療數(shù)據(jù)交換、檢驗結(jié)果互認(rèn)、醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用、第三方檢驗中心、醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新等作出了明確的規(guī)定和說明，助力醫(yī)療影像行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

我國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模逐步擴大，資本市場對醫(yī)療器械的投資意向上升，大量資本流入醫(yī)療器械行業(yè)，形成了我國較為活躍的器械投融資以及并購市場。

根據(jù)興業(yè)證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016年開始，投融資金額的大幅提升主要歸功于精準(zhǔn)醫(yī)療、分級診療等國家政策帶動投資者對于基因測序、可穿戴設(shè)備等細(xì)分的投資熱情。2017年達到了交易數(shù)量與交易金額的雙高峰，2017年共完成186起投融資交易，其中投資交易共143起，單起投資金額約1.79億人民幣。2017年，醫(yī)療器械行業(yè)IPO共7起，同比增長約 75%，IPO融資金額約4.4億美元，同比增長約 126%。

醫(yī)療影像AI輔助診斷產(chǎn)品的開發(fā)首先要依托大量數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療影像，醫(yī)生診斷報告等，運用圖像識別技術(shù)將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成機器可以學(xué)習(xí)的模型，之后，智能機器進行深度學(xué)習(xí)，不斷提升準(zhǔn)確度。醫(yī)療影像 AI 輔助診斷產(chǎn)品對醫(yī)療影像進行快速讀片和智能診斷，其興起主要是為了解決醫(yī)療行業(yè)的兩大痛點：（1）醫(yī)療供需不平衡；（2）影像醫(yī)生水平參差不齊且資源分布不均。

醫(yī)療影像 AI 輔助診斷能指導(dǎo)醫(yī)生給出更為精準(zhǔn)有效的治療方案，節(jié)省人力勞動和無價值消耗，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、疾病診斷準(zhǔn)確率，降低誤診風(fēng)險。同時通過提升基層醫(yī)生的診斷水平，能促進分級診療的真正落地，雙管齊下減少醫(yī)療資源浪費，合理分配稀缺醫(yī)療資源。

根據(jù)國元證券統(tǒng)計，我國醫(yī)療影像數(shù)據(jù)以每年30%的速度增長，而影像醫(yī)生的年增速僅為 4%，遠不能滿足市場需求，部分醫(yī)生超負(fù)荷工作。而醫(yī)療影像 AI 可以快速從幾百張片子中定位病灶、減少讀片時間，提高工作效率并降低誤診率。

人工閱片通常主觀性較高、重復(fù)性低、定量及信息利用耗時長，具有勞動強度和知識經(jīng)驗等問題。而醫(yī)療影像 AI 閱片則可以實現(xiàn)高效率和低成本，并隨著產(chǎn)品越來越成熟，精準(zhǔn)度也有望展現(xiàn)優(yōu)勢，能夠極大地輔助醫(yī)療需求，緩解和解決各方痛點，結(jié)合技術(shù)的不斷成熟，落地將是必然的趨勢。

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